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9价HPV疫苗有条件批准上市
来源:健康报网 浏览: 更新时间:18-05-02 09:46:00

近日,国家药品监督管理局有条件批准可用于预防宫颈癌的9价人乳头状瘤病毒疫苗(HPV疫苗)上市。至此,全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应证列入说明书的疫苗。此次我国批准的9HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16岁~26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。国家药监局提醒,对此次批准上市产品或4HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或4HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

据介绍,收到9HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前4HPV疫苗获批数据的基础,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内,有条件批准了产品的进口注册。同时,国家药监局要求企业制订风险管控计划,按要求开展上市后研究工作。

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